Le DFI a adapté, en fonction du droit de l'UE, les lignes directrices pour les bonnes pratiques de distribution en gros de médicaments. Les exigences en matière de qualité de la distribution des médicaments et la protection des patients sont ainsi renforcées.
Lignes directrices BPD : contexte et contenu
Afin de mieux lutter contre l'apparition de médicaments falsifiés dans la chaîne légale de distribution, l'Union européenne (UE) a adopté en 2011 la directive Falsified Medicines Directive (2011/62/UE). En conséquence, les lignes directrices pour les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain (lignes directrices BPD 94/C 63/03 du 1.3.1994) ont été remaniées. Ces nouvelles lignes directrices (2013/C 343/01) sont entrées en vigueur en septembre 2013 dans l'UE. Il s'agit d'assurer la qualité de toutes les activités liées à la distribution de médicaments (conditions de stockage et transport etc.). Certaines exigences spécifiées dans ces nouvelles lignes directrices sont toutefois plus strictes que dans les précédentes (p. ex., en ce qui concerne le transport, les activités externalisées, les systèmes informatisés).
Modification de l'ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)
Les lignes directrices BPD font partie des accords bilatéraux entre la Suisse et l'UE (RS 946.526.81). En modifiant l'annexe 2 de l'ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd), la Suisse a repris les nouvelles lignes directrices de l'UE et modifié ses propres dispositions en fonction de ces exigences plus strictes. Cette adaptation devrait éviter certaines entraves au commerce à l'industrie suisse d'exportation. Par la même occasion, la protection des patients est aussi renforcée. Ces modifications sont entrées en vigueur le 1er juillet 2015, avec un délai transitoire de six mois, soit en réalité au 1er janvier 2016.
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Dernière modification 31.05.2019
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