Remboursement des médicaments : le processus de l’OFSP est efficace

Berne, 10.1.2024 – Dans un rapport d’audit, le Contrôle fédéral des finances (CDF) estime que les processus de Swissmedic et de l’OFSP concernant l’autorisation et le remboursement des médicaments sont efficaces. Le système peut toutefois être encore amélioré. L’OFSP approuve les recommandations du CDF.

En Suisse, un médicament est généralement soumis à deux processus avant d’être remboursé par l’assurance-maladie obligatoire : le processus d’autorisation de mise sur le marché suisse par Swissmedic et le processus de remboursement auprès de l’OFSP pour son admission dans la liste des spécialités (LS). La LS contient tous les médicaments pris en charge par l’assurance-maladie. Au niveau européen, la Suisse se classe actuellement à la 3e place concernant la rapidité de la procédure entre l’autorisation de mise sur le marché et le remboursement.

Une autorisation et une prise en charge efficaces des médicaments

Le Contrôle fédéral des finances (CDF) a examiné les deux processus afin de déterminer si leur efficacité pourrait encore être accrue. Il ressort du rapport publié le 10 janvier 2024 que l’OFSP obtient de très bons résultats en comparaison internationale. Mais même un système déjà bon peut et doit encore être amélioré. L’OFSP approuve donc les recommandations du CDF, qui préconisent par exemple un renforcement du partage du travail à l’échelle internationale ainsi qu’une parallélisation des processus d’autorisation et de remboursement, et contiennent de nouvelles propositions concernant ce dernier processus. L’OFSP intègre aux révisions en cours les recommandations qui lui sont adressées.

Une plus forte parallélisation des processus

Avec la révision de l’ordonnance sur l’assurance-maladie (OAMal) et de l’ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins (OPAS), le Conseil fédéral a déjà renforcé la parallélisation des processus : depuis début 2024, dans le cadre d’une procédure nouvellement définie (dépôt anticipé de la demande, ou early access), les entreprises pharmaceutiques peuvent soumettre encore plus tôt leurs demandes à l’OFSP pour les médicaments vitaux et ceux destinés à traiter les maladies rares, ainsi que pour les cas complexes. Cette procédure permet de gagner jusqu’à trois mois, et l’admission dans la liste des spécialités peut avoir lieu en même temps que l’autorisation de mise sur le marché. Dans le cadre d’un essai pilote, l’OFSP, Swissmedic et Roche ont ainsi rendu possible l’accès au remboursement du médicament anticancéreux Lunsumio en même temps que son autorisation de mise sur le marché.

La mise en œuvre des recommandations et l’amélioration qui en découlera pour les processus d’autorisation et de remboursement dépendent également de la coopération de l’industrie pharmaceutique. En effet, le rapport du CDF montre que les retards dans la procédure de remboursement sont dus presque exclusivement à la durée des négociations sur les prix, qui s’explique par les montants élevés demandés par les fabricants. Il indique également que l’industrie pharmaceutique dépose parfois ses demandes auprès de Swissmedic jusqu’à 200 jours plus tard et auprès de l’OFSP jusqu’à 100 jours plus tard par rapport aux autorités étrangères.

Nouvelle division pour le domaine des médicaments

Afin de remplir de manière encore plus efficace et efficiente les tâches complexes et croissantes dans le domaine de l’admission et du réexamen des médicaments remboursés par l’assurance-maladie obligatoire, une nouvelle division Médicaments de l’assurance-maladie a été créée le 1er janvier 2024 au sein de l’unité de direction Assurance maladie et accidents. Andrea Rizzi et Jörg Indermitte en assurent la codirection.