Droit en vigueur UE

Au sein de l’Union européenne (UE), les nanomatériaux sont régis par divers règlements et directives. Vous trouverez ci-dessous les définitions succinctement résumées des nanomatériaux selon les différentes prescriptions légales ainsi qu’une brève description des dispositions spécifiques dans les règlements dans l’UE.

Définition-cadre de la Commission européenne (2022/C 229/01)

Le 10 juin 2022, la Commission européenne a publié une recommandation retravaillée pour une définition-cadre des nanomatériaux (résumé) :

On entend par « nanomatériau » un matériau naturel, formé accidentellement ou manufacturé, constitué de particules solides qui sont présentes soit individuellement soit en tant que particules constitutives identifiables dans des agrégats ou des agglomérats, 50 % au moins de ces particules, dans la répartition numérique par taille, répondant au moins à l’une des conditions suivantes :

une ou plusieurs dimensions externes de la particule se situent dans la fourchette de 1 à 100 nm ;
la particule présente une forme allongée, telle que celle d’un bâtonnet, d’une fibre ou d’un tube, deux dimensions externes étant inférieures à 1 nm et l’autre dimension supérieure à 100 nm ;
la particule présente une forme de plaque, une dimension externe étant inférieure à 1 nm et les autres dimensions supérieures à 100 nm.

Pour déterminer la répartition numérique par taille des particules, il n’est pas nécessaire de prendre en considération les particules ayant au moins deux dimensions externes orthogonales supérieures à 100 μm.

Un matériau présentant une surface spécifique en volume inférieure à
6 m²/cm³ n’est toutefois pas considéré comme un nanomatériau.

Produits chimiques : Exigences d’information et évaluation de la sécurité chimique des nanomatériaux selon le règlement REACH

Depuis le 1er janvier 2020, les matériaux produits ou importés dans l’UE en quantité d’une tonne ou plus par an sous nanoforme sont soumis à des exigences d’enregistrement spécifiques, conformément au règlement REACH. Les dossiers d’enregistrements soumis auparavant pour des matériaux avec nanoformes doivent être mis à jour par l’entreprise concernée. Ce renforcement vise à garantir que les risques spécifiques liés à l’utilisation de nanoformes de matériaux soient évalués et que des mesures adaptées de gestion des risques soient développées et recommandées.

Les programmes informatiques et les formats de rapport pour les nanomatériaux ont été adaptés. Le logiciel IUCLID* actualisé (version 6.4) permet de saisir des nanoformes ou des groupes de nanoformes avec les données relatives à leurs propriétés et à leurs risques dans d’autres parties du dossier.

* IUCLID est une solution logicielle utilisée par les États membres de l’OCDE pour enregistrer les régulations. Elle permet de saisir, de sauvegarder, de modifier et d’échanger des données sur les propriétés dangereuses et inhérentes aux produits chimiques.

L’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) a mis à jour le guide des exigences d’information et d’évaluation de la sécurité chimique selon le Règlement REACH en publiant plusieurs nouvelles annexes portant spécifiquement sur les nanomatériaux.

Denrées alimentaires

Règlement européen concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires

Le règlement donne la définition suivante des nanomatériaux manufacturés : tout matériau produit intentionnellement présentant une ou plusieurs dimensions de l’ordre de 100 nm ou moins, ou composé de parties fonctionnelles distinctes, soit internes, soit à la surface, dont beaucoup ont une ou plusieurs dimensions de l’ordre de 100 nm ou moins, y compris des structures, des agglomérats ou des agrégats qui peuvent avoir une taille supérieure à 100 nm mais qui conservent des propriétés typiques de la nanoéchelle.

Les propriétés typiques de la nanoéchelle comprennent :

les propriétés liées à la grande surface spécifique des matériaux considérés, et/ou
les propriétés physicochimiques spécifiques qui sont différentes de celles de la forme non nanotechnologique du même matériau.

Guide pour l’évaluation des risques potentiels des nanotechnologies

L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a publié un guide sur l’évaluation des risques potentiels des nanotechnologies dans l’alimentation humaine et animale.

Produits cosmétiques

Règlement européen relatif aux produits cosmétiques

Le règlement européen relatif aux produits cosmétiques donne la définition suivante des nanomatériaux : un matériau insoluble ou bio-persistant, fabriqué intentionnellement et se caractérisant par une ou plusieurs dimensions externes, ou une structure interne, sur une échelle de 1 à 100 nm.

Guide d’évaluation des risques des nanomatériaux

Le Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (SCCS) a publié en 2019 un guide d’évaluation des risques des nanomatériaux dans les produits cosmétiques. Ce guide sert de base méthodologique pour l’élaboration du rapport de sécurité qui doit être soumis dans le cadre de l’enregistrement conformément au règlement CE n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques. Vous trouverez le document dans la rubrique « Documents ».

Dispositifs médicaux : Guide d’évaluation des risques des nanomatériaux

Le Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (CSRSEN) a publié en 2015 un guide d’évaluation des risques des nanomatériaux dans les dispositifs médicaux. Ce document présente les points à prendre tout particulièrement en compte en matière de nanomatériaux. Il peut également être appliqué aux particules de plus de 100 nm.

Protection des travailleurs

Il n’existe pas encore de réglementations spécifiques aux nanomatériaux dans l’UE. Dans ce domaine également, l’employeur est en principe responsable de protéger la santé de ses employés (pour l’UE: Santé et sécurité sur le lieu de travail — Règles générales 89/391/CEE, Exposition aux agents chimiques 98/24/CE). L’évaluation des risques d’exploitation doit prendre en compte les « propriétés nano » particulières. Si ces dernières ne sont pas assez connues, il faut mettre en place des mesures adaptées de contrôle des risques, conformément au principe de précaution.

Pour plus d’informations sur les nanomatériaux et la protection des travailleurs, voir le site Internet de l’Institut fédéral allemand pour la sécurité et la santé au travail (BAuA) et de l’agence nationale française de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES).

Début de la page