Häufig gestellte Fragen (FAQ) zu Tabakersatzprodukten mit THC-armem Hanf mit CBD

1. Was ist THC-armer Hanf? Was ist CBD?

Was ist THC-armer Hanf? Was ist CBD?

In der Hanfpflanze (Cannabis sativa bzw. Cannabis indica oder Cannabis ruderalis) finden sich über 120 Pflanzenwirkstoffe, die für Hanf spezifisch sind - so genannte Cannabinoide. Das wichtigste und am meisten untersuchte Cannabinoid ist Δ9-THC (Delta-9-Tetrahydrocannabinol). Es ist für die psychotrope Wirkung von Cannabis verantwortlich. Ein weiteres Cannabinoid ist Cannabidiol, kurz CBD. Im Gegensatz zu THC weist es keine entsprechende psychotrope Wirkung auf. Es interagiert mit verschiedenen Rezeptoren und vermindert offenbar die Wirkung von THC. In welchem Masse und Verhältnis die Cannabinoide in der Pflanze vorkommen, ist vor allem von dessen Genetik abhängig. Es ist davon auszugehen, dass durch Züchtung und Kreuzungen von verschiedenen Genetiken unterschiedliche Verhältnisse zwischen Cannabinoid-Gehalten erzeugt werden können.

Für den CBD-Gehalt gibt es keinen gesetzlich festgesetzten Grenzwert - massgebend ist somit immer der THC-Gehalt. Äusserlich lässt sich die Höhe des THC-Gehaltes nicht erkennen. Seit 01.07.2011 ist Cannabis mit einem THC-Gehalt von unter 1% nicht mehr dem Betäubungsmittelgesetz unterstellt.

Seit 2016 sind in der Schweiz Produkte mit THC-armem Cannabis erhältlich.

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2. Wer darf THC-armen Hanf anbauen?

Für den Anbau von THC-armem Cannabis ist keine Bewilligung einer Bundesbehörde notwendig. Teilweise besteht jedoch auf kantonaler Ebene eine Melde- und/oder Bewilligungspflicht. Es empfiehlt sich, diesbezüglich direkt mit der Vollzugsbehörde des Wohnkantons (z.B. Gesundheitsdepartement, Lebensmittelkontrolle/Amt für Verbraucherschutz oder der Kantonspolizei) Kontakt aufzunehmen.

Kontaktangaben:

• Kantonschemiker

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3. Wer muss dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) Produkte mit THC-armem Hanf melden?

Gemäss Artikel 3 der Tabakverordnung müssen Herstellerinnen und Hersteller oder Importeure Produkte, die sie unter eigener Marke vertreiben, dem BAG melden. Zu melden sind Produkte welche zum Rauchen oder Vaporisieren bestimmt sind oder dazu verwendet werden können. Händler, welche diese Produkte als Wiederverkäufer vertreiben und nicht selbst herstellen, sind nicht meldepflichtig. Diese müssen sich jedoch im Rahmen ihrer Selbstkontrolle gemäss Lebensmittelgesetz versichern, dass das Produkt dem BAG durch die herstellende oder importierende Firma/Person gemeldet wurde.

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4. Welche Packungsgrössen müssen dem BAG gemeldet werden?

Einzelhandelspackungen, die an Endkonsumentinnen und Endkonsumenten verkauft werden, fallen unter die Meldepflicht und müssen dem BAG gemeldet werden. Grosshandelspackungen, die nicht für den Einzelhandel bestimmt sind, müssen nicht gemeldet werden.

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5. Welche Unterlagen müssen im Rahmen der Meldepflicht eingereicht werden?

Gemäss Artikel 3 Absatz 2 der Tabakverordnung (TabV; SR 817.06) müssen dem BAG vor dem Inverkehrbringen eines Tabakersatzproduktes die unten aufgeführten Elemente zugestellt werden. Sobald diese eingereicht wurden, kann die meldende Firma/Person mit dem Inverkehrbringen des Produktes beginnen. Gemäss Lebensmittelrecht liegt es in der Verantwortung der meldenden Firma/Person, dass die Produkte mit den gesetzlichen Anforderungen konform sind (Selbstkontrolle).

Einzureichende Elemente

• Angaben über Zusammensetzung und Verwendungszweck des Erzeugnisses
  Eine schriftliche Erklärung, z.B. Hanfblüten (Zusammensetzung) zum Rauchen (Verwendungszweck)

• Nachweis, dass das Erzeugnis kein Nikotin enthält
  Ein an die meldende Firma/Person adressierter Laborbericht mit ausgewiesenem Nikotingehalt. Dies, da die Selbstkontrolle gemäss früherem Lebensmittelgesetz die Aufgabe der meldenden Firma/Person ist.
  
  Sind im Produkt Nikotinspuren nachweisbar, so ist dem BAG eine Erklärung beizulegen, weshalb diese entstanden sind und wie sie in Zukunft vermieden werden. Bitte beachten Sie auch die Qualitätsanforderungen an das Laboratorium unter der Frage «Wer analysiert den Nikotin- und THC-Wert in Tabakersatzprodukten mit THC-armem Cannabis?»

• Nachweis, dass das Erzeugnis nicht unmittelbar oder in unerwarteter Weise die Gesundheit gefährdet
  Eine unterschriebene, schriftliche Unbedenklichkeitserklärung, die feststellt, dass keine «unmittelbare oder unerwartete Gesundheitsgefährdung» besteht.

• Nachweis, dass das Erzeugnis keine psychotrope Wirkung hat
  Ein an die meldende Firma/Person adressierter Laborbericht mit ausgewiesenem THC-Gehalt (<1%). Dies, da die Selbstkontrolle gemäss früherem Lebensmittelgesetz die Aufgabe der meldenden Firma/Person ist.

• Entwurf der Packung
  Ein Packungsentwurf, vorzugsweise per E-Mail im Portable Document Format (PDF)

• Warenmuster
  Ein Muster des Tabakersatzproduktes. Es genügt bereits eine Menge von 1 Gramm oder 1 Stück.

Der Einfachheit halber empfehlen wir, die gemäss Tabakverordnung (TabV; SR 817.06) geforderten Elemente, Angaben über Zusammensetzung und Verwendungszweck des Erzeugnisses (Art. 3 Abs. 2 Bst. a) sowie den Nachweis, dass das Erzeugnis nicht unmittelbar oder in unerwarteter Weise die Gesundheit gefährdet und keine psychotropen Wirkungen hat (Unbedenklichkeitserklärung) (Art. 3 Abs. 2 Bst. d) in einem Dokument zusammenzufassen. Es empfiehlt sich ebenfalls, das Dokument direkt für Ihre gesamte Produktpalette auszustellen. Eine erneute Angabe bei einer allfälligen weiteren Produktanmeldung würde sich somit erübrigen.

Meldeformular Art. 3 TabV

Bitte verwenden Sie die am Ende dieser Seite, unter Dokumente, aufgeführte Vorlage (Meldeformular Art. 3 TabV), um Ihre Produkte dem BAG zu melden.

Bitte passen Sie die gelb markierten Stellen an und beachten Sie die blau markierten Anweisungen.

Einreichen des Dossiers

Bitte senden Sie uns die verlangten Unterlagen vorzugsweise elektronisch an [e-mail] sowie ein Warenmuster per Post an:

Bundesamt für Gesundheit BAG
Sektion Politische Grundlagen und Vollzug
Tabak- und Tabakersatzprodukte
Schwarzenburgstrasse 157
3003 Bern

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6. Was geschieht nach Einreichung meines Dossiers?

Die Unterlagen werden nach Erhalt durch das BAG auf Vollständigkeit geprüft. Bei Bedarf werden fehlende Elemente/Angaben nachgefordert.

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7. Was geschieht, wenn das gemeldete Produkt oder das Produktsortiment angepasst wird?

Ändert sich etwas am Design der Verpackung oder Produktgewicht, reicht eine Nachmeldung per E-Mail mit dem neuen Packungsentwurf im Portable Document Format (PDF).

Nur wenn sich die Zusammensetzung des Produktes ändert (z.B. andere Hanfsorte) oder wenn neue Produkte angeboten werden, ist eine neue Notifikation an das BAG nötig.

 

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8. Welches sind die Anforderungen an die Verpackung von Tabakersatzprodukten und wer beurteilt diese?

Die meldende Firma/Person gestaltet eine Verpackung, welche die gesetzlichen Anforderungen der Tabakverordnung erfüllt. Im Zweifelsfall können die erstellten Packungslayouts den kantonalen Vollzugsbehörden (Kantonschemiker) zur Begutachtung zugestellt werden. Es ist zu beachten, dass dieser Dienst nicht in allen Kantonen angeboten wird. Das BAG kann mangels Zuständigkeit weder die Verpackung beurteilen, noch diese zulassen. Bei Unsicherheiten empfiehlt es sich, eine private Rechtsberatung (Anwaltsbüro o.ä.) zu konsultieren.

Aktuell ist unklar, ob der Konsum von Hanfprodukten mit tiefem THC-Gehalt die Fahrfähigkeit beeinträchtigen kann. Weiter droht Konsumentinnen und Konsumenten aufgrund unterschiedlicher zulässiger Grenzwerte für THC in Hanfprodukten eine strafrechtliche Verfolgung im Ausland.

Das BAG schlägt daher vor, dass die Produzenten bzw. Verkäufer die Konsumentinnen und Konsumenten (Kunden) in geeigneter Form (über die beiden Aspekte Verkehrstauglichkeit und Strafbarkeit im Ausland) informieren, ideal in drei Amtssprachen, mindestens jedoch in einer.

Mögliche Formulierung:

Deutsch	Französisch	Italienisch
«Es wird davon abgeraten nach Konsum dieses Produkts ein Fahrzeug zu führen, da es die Fahrfähigkeit beeinträchtigen kann. Der Konsum und Besitz dieses Produkts ausserhalb der Schweiz kann strafrechtlich verfolgt werden.»	«Il est déconseillé de conduire après consommation de ce produit vu qu’il peut altérer la capacité de conduire. La consommation et possession de ce produit hors de la Suisse peut être poursuivie pénalement.»	«Si sconsiglia di mettersi alla guida di un veicolo dopo aver consumato questo prodotto, dato che può ridurre la capacità di condurre veicoli. Al di fuori della Svizzera, il consumo e il possesso di questo prodotto possono essere perseguibili penalmente.»

Kontaktangaben:

• Kantonschemiker

Hier einige Hinweise zur Packungsgestaltung als Hilfestellung:

• Die Angaben gemäss Tabakverordnung (TabV) sind auf der Packung anzubringen.
• Bei den Warnhinweisen gilt es zu beachten, dass sich die Grössenangaben (35%, 50%) auf die Fläche innerhalb des schwarzen Rahmens beziehen (Art. 15 TabV).
• Für die allgemeinen Warnhinweise auf der Vorderseite gibt es lediglich Gestaltungsvorgaben, welche unter Art. 16 TabV aufgeführt sind, jedoch keine Vorlagen. Es ist abwechselnd einer der zwei im Art. 12 TabV aufgeführten Hinweise in allen 3 Landessprachen zu verwenden.
• Auf der Rückseite der Packung sind die Bildwarnhinweise gemäss der EDI-Verordnung über kombinierte Warnhinweise auf Tabakprodukten (SR 817.064) zu verwenden. Die CD-ROM mit den ergänzenden Warnhinweisen kann unter Angabe der Reversnummer der meldenden Firma/Person online unter der Themenseite Bestellformular Warnhinweise CD bestellt werden.
• Wir empfehlen, zwecks Täuschungsschutz (Art. 17 TabV), einen Hinweis «THC <1%» direkt im Packungs-Layout unterzubringen.

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9. Wer analysiert den Nikotin- und THC-Gehalt in Tabakersatzprodukten mit THC-armem Cannabis?

Private Laboratorien können Hanfproben im Kundenauftrag untersuchen. Idealerweise wird ein Labor beauftragt, das für diese Untersuchungsmethode sogenannt akkreditiert ist und eine verlässliche Qualität garantiert. Für die Suche nach akkreditierten Laboratorien steht die Schweizerische Akkreditierungsstelle SAS zur Verfügung.

Wenn ein Labor gewählt wird, das nicht in diesem Register eingetragen ist oder sich im Ausland befindet, empfiehlt es sich zu prüfen, ob das Labor über eine Zertifizierung nach ISO/IEC-Norm 17025¹ verfügt und die sog. Gute Laborpraxis wie sie für Arzneimittel gilt, einhält (Vgl. die Verordnung vom 18. Mai 2005 über die Gute Laborpraxis, SR 813.112.1). Grundsätzlich werden vom BAG alle Berichte von vertrauenswürdigen Laboratorien akzeptiert. Die meldende Firma/Person ist selbst für die Richtigkeit der eingereichten Laborwerte verantwortlich.

Kontaktangaben:

Schweizerische Akkreditierungsstelle SAS: Suche

Akkreditierungstyp «STS – Prüflaboratorium» auswählen

¹Glossar:
Die ISO (International Organization for Standardization) Norm ISO/IEC 17025:2015 definiert die Anforderungen an die Kompetenz von Laboratorien Prüf- oder Kalibrierlaboratorien

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10. Wie lauten die Bestimmungen für Produkte, bei denen Tabak mit THC-armem Cannabis oder Kräutern gemischt wird?

Tabakprodukte zum Rauchen, die aus einem Gemisch Tabak/Tabakersatzstoff (z.B. THC-armer Cannabis, Kräuter) bestehen, gelten als aromatisierte Tabakprodukte.

Sie dürfen gesamthaft bis zu 15 Massenprozent, in Schnitt- und Rollentabak bis zu 20 Massenprozent, in Wasserpfeifentabak bis zu 70 Massenprozent THC-armen Cannabis oder Kräuter als «unschädlichen Pflanzenbestandteil» zur Aromatisierung enthalten (Art. 6 Abs. 1 Bst. a TabV). Für solche Produkte muss keine Notifikation gemäss Artikel 3 erfolgen.

Für Produkte mit höherem Anteil muss dem BAG ein Gesuch für die Ausstellung einer Bewilligung für erhöhte Zusatzstoffgehalte eingereicht werden (Art. 6 Abs. 3 TabV).

Das Gesuch muss zwingend folgende Angaben enthalten:

• Produktname
• Massenprozent-/Gewichtsangaben der verwendeten Stoffe und Materialien
• Nachweis, dass das Erzeugnis keine psychotrope Wirkung hat
• Einen an die meldende Firma/Person adressierten Laborbericht mit ausgewiesenem THC-Gehalt (<1%). Dies, da die Selbstkontrolle gemäss früherem Lebensmittelgesetz die Aufgabe der meldenden Firma/Person ist.

Bitte beachten Sie unser Merkblatt Bewilligung eines neuen Zusatzstoffs für Tabakprodukte (s.  unten, Register Dokumente).

Einreichen der Unterlagen

Bitte senden Sie uns das Gesuch vorzugsweise elektronisch an [e-mail] oder per Post an:

Bundesamt für Gesundheit BAG
Sektion Politische Grundlagen und Vollzug
Tabak- und Tabakersatzprodukte
Schwarzenburgstrasse 157
3003 Bern

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11. Wie lauten die Bestimmungen bezüglich Cannabisharz?

Im Rahmen der Revision der Betäubungsmittelverzeichnisverordnung des EDI (BetmVV-EDI, SR 812.121.11, Artikel 2 Absatz 1 und Anhang 1[Eintrag Cannabisharz]) wurde der THC-Grenzwert von 1% auch für Cannabisharz eingeführt. Cannabisharz darf damit als Tabakersatzprodukt zum Rauchen verkauft werden, wenn der THC-Gehalt tiefer als 1% ist. Die Verordnungsanpassung wurde am 22. Juni 2022 vom Bundesrat beschlossen. Die Bestimmung ist ab dem 1. August 2022 wirksam.

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12. Welches sind die relevanten gesetzlichen Bestimmungen?

Übersicht:

https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/gesetze-und-bewilligungen/gesetzgebung/gesetzgebung-mensch-gesundheit/gesetzgebung-tabakprodukte-schutz-vor-passivrauchen.html

 

Die Erlasse im Einzelnen (zentral sind die Tabakverordnung und die EDI-Verordnung; fett hervorgehoben):

Früheres Lebensmittelgesetz (LMG / SR 817.0)

Tabakverordnung (TabV / SR 817.06)

Verordnung des EDI über kombinierte Warnhinweise auf Tabakprodukten (SR 817.064, auch in Englisch abrufbar)

Frühere Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung (LGV / SR 817.02)

Betäubungsmittelgesetz (BetmG / SR 812.121)

Verordnung über die Betäubungsmittelkontrolle (Betäubungsmittelkontrollverordnung, BetmKV / SR 812.121.1)

Betäubungsmittelverzeichnisverordnung des EDI (BetmVV-EDI / SR 812.121.11)

Einheits-Übereinkommen von 1961 über die Betäubungsmittel (SR 0.812.121.0)

Bundesgesetz über die Produktesicherheit (PrSG / SR 930.11)

Verordnung über die biologische Landwirtschaft und die Kennzeichnung biologisch produzierter Erzeugnisse und Lebensmittel (Bio-Verordnung / SR 910.18)

Tabaksteuergesetz (TStG / SR 641.31)

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13. Welche weiteren Bestimmungen gelten im Bereich Cannabis?

Die Internetseite des BAG informiert über die wichtigsten Fragen rund um das Thema Cannabis.

 

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Dokumente

Meldeformular Art. 3 TabV (DOCX, 25 kB, 17.08.2022)

Merkblatt Cannabidiol (CBD) und anderen Cannabinoiden, die nicht dem Betäubungsmittelrecht unterliegen – Überblick und Vollzugshilfe (PDF, 455 kB, 26.01.2023)Überblick und Vollzugshilfe

Merkblatt: Bewilligung eines neuen Zusatzstoffs für Tabakprodukte (PDF, 43 kB, 13.02.2019)

Abschlussbericht CBDrive: CBD Cannabis und Fahrfähigkeit (PDF, 1 MB, 30.11.2021)auf Deutsch, Zusammenfassung auf Französisch
Dr. phil. des Laura Egloff, Dr. rer. nat. Priska Frei, Prof. Dr. med. Eva Scheurer
Institut für Rechtsmedizin der Universität Basel, 2021

Links

Anmeldestelle Chemikalien: Vergällungspflicht von CBD-haltigen Chemikalien (Duftöle)

BLV: Cannabis, Hanfextrakte und Cannabinoide als Lebensmittel

Weiterführende Themen

Letzte Änderung 23.04.2024